La EMA recomienda la aprobación del régimen perioperatorio de `Imfinzi` para cáncer gástrico y gastroesofágico
La compañía AstraZeneca ha informado de que `Imfinzi` (durvalumab), en combinación con el tratamiento estándar de quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel), ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable, en estadio temprano y localmente avanzado.
El régimen incluye este tratamiento en combinación con quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante), seguido de durvalumab con quimioterapia después de la cirugía (adyuvante) y posteriormente en monoterapia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión positiva en los datos de supervivencia libre de eventos y supervivencia global del ensayo de fase III `MATTERHORN`. Los resultados de la supervivencia libre de eventos se presentaron durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en `The New England Journal of Medicine`.
En un análisis intermedio planificado, los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación mostraron una reducción del 29 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación a la quimioterapia sola. Se estima que el 78,2 por ciento de los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación no presentaron eventos al cabo de un año, frente al 74 por ciento del grupo comparador.
En el análisis final de la supervivencia globa, los resultados mostraron que el régimen perioperatorio de dicho fármaco y FLOT mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia, reduciendo el riesgo de muerte en un 22 por ciento en comparación con la quimioterapia sola.
"Esta recomendación supone un avance para los pacientes de la UE con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en fase inicial, que históricamente han sufrido altas tasas de recurrencia y malos resultados a largo plazo a pesar de la cirugía de intención curativa y la quimioterapia", ha señalado el investigador principal en el ensayo `MATTERHORN, Josep Tabernero.
"Esta inmunoterapia más FLOT demostró un beneficio duradero y creciente de supervivencia a largo plazo en el ensayo MATTERHORN, con más de dos tercios de los pacientes vivos a los tres años", ha destacado la vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
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